VR2M est fabricant de LDLS - Laveur Désinfecteur Lubrificateur Sécheur,  Dispositifs Médicaux de nettoyage et de désinfection des PID.


Située à Saint-Jean-de-Braye près d’Orléans dans le département du Loiret, VR2M est une entreprise spécialiste du nettoyage et de la désinfection des dispositifs médicaux, tels que les Porte-Instruments Dynamiques ou PID.

Depuis sa création, elle s’est donnée comme objectif d’offrir aux professionnels de la santé et du paramédical, des instruments propres et secs, afin d’en garantir la longévité et prévenir tout risque de contamination ou d’infection.

De même, elle offre également des consignes applicables à la désinfection et au nettoyage des PID, dans le respect de la réglementation et des bonnes pratiques.

 

1) Le Porte Instrument Dynamique - PID

L’équipement qui nous concerne est la famille des PID – Porte Instrument Dynamique - plus communément appelé « roulette  du dentiste ».


Les PID (contre-angles, pièces à main, turbines) utilisés au cours de soins en médecine et chirurgie bucco-dentaire sont, selon la classification de Spaulding, des dispositifs médicaux semi-critiques réutilisables susceptibles d’être contaminés au cours des soins dentaires par la salive, le sang et les débris tissulaires (dentine, émail, os, tissus vasculaires et nerveux).

Les PID étant en contact direct avec le sang des patients, il est considéré comme un matériel critique.

La contamination par des agents potentiellement pathogènes (par ex : les virus de l’hépatite B et C, de l’herpès, les familles H1N1 et Coronavirus ... ou par le Staphylocoque doré ...) se développe non seulement sur les surfaces externes des PID mais aussi sur les surfaces internes (arbre de transmission, engrenages, roulement à billes).

 

    

 


Cette contamination due à un mauvais ou à une absence de nettoyage est visible à l’œil nu ou à l’aide d’une simple loupe binoculaire.

Biofilm suite à un mauvais nettoyage et passage à l’autoclave ensuite.

Les tests du Biuret  et à la Ninhydrine montrent  la présence de protéines résiduelles sous la couche cuite par l’autoclave

 

2) Une phase importante et primordiale : le nettoyage

 

« On ne stérilise bien que ce qui est propre » 

 

Ainsi, après utilisation, le traitement de ces dispositifs nécessite entre chaque patient la pré-désinfection et le nettoyage des surfaces internes et externes, la lubrification des surfaces internes et la désinfection des surfaces internes et externes, le tout conformément  aux normes NF EN ISO 15883-1 et NF EN ISO 15883-2 .

Puis la stérilisation des surfaces internes et externes dans un stérilisateur de classe B conforme à la norme EN 13060.

 

De plus, toutes ces étapes doivent impérativement, pour assurer leur efficacité, être réalisées en rotation conformément à la norme NF-EN-ISO 15883 1-2.

Dans le cas contraire, la contamination résiduelle interne et externe de ces PID engendre un risque potentiel d’infection croisée au niveau patient et de contamination de l’eau circulant dans l’unit dentaire et impacte la sécurité et la pérennité des soins.

 

  • Comment démontrer la propreté à l’intérieur d’un PID ?

 

Si la pré-désinfection et le nettoyage des surfaces externes ne présentent pas de difficultés particulières et peuvent être réalisés en routine comme pour n’importe quel autre dispositif médical réutilisable critique ou semi-critique, il n’en va pas de même pour les surfaces internes du fait de la complexité, la miniaturisation et la fragilité des mécanismes internes de transmission.

Pour ce faire, plusieurs automates de nettoyage, proposés aux praticiens, sont censés nettoyer avec efficacité les surfaces internes et externes des PID en un minimum de temps et pour certains sans produits détergents ou désinfectants.

L’évaluation des performances de lavage de ces automates peut être réalisée en utilisant un test colorimétrique (PIDtest®  par exemple) du type solution d’essai Edinburgh décrit dans la norme EN 15883-5 ou bien en contaminant l’intérieur d’un PID, avec toutes les phases de démontage et remontage de ce dernier, ce qui s’avère rapidement compliqué et fastidieux. 

Le PIDtest®, système breveté, qui simule un PID transparent contaminé intérieurement et extérieurement  par un équivalent de la solution d’Edimburgh, a été développé afin  de pouvoir juger rapidement de la performance du lavage. 

 

Le PIDtest® est mis sur le marché dans sa version la plus simple à nettoyer, c’est-à-dire sans  simulation des engrenages et roulements à billes (à savoir qu’une version plus complète est programmée).

Il est important de respecter les paramètres de nettoyage des dispositifs médicaux semi-critiques et critiques (température, détergent, temps et action mécanique) en vigueur dans l’UE. Une absence de nettoyage correct entraine une stérilisation des PID non conforme au NAS – Niveau d’Assurance de Stérilité. Il en résulte non seulement un potentiel danger de transmission d’un agent pathogène au patient et au personnel soignant constitutif d’un grave problème de santé publique tant au niveau du secteur public que du secteur privé.

42589 chirurgiens-dentistes exercent en France dont 87,8% exercent en libéral.
En admettant que 30000 chirurgiens-dentistes (fourchette basse) effectuent au moins 15 actes par jour (fourchette basse) dont 90%  sont des actes invasifs mettant en contact les dispositifs médicaux réutilisables comme les PID avec les tissus conjonctifs et osseux, les tissus vasculaires et lymphatiques…, c’est 390000 actes invasifs qui sont réalisés par jour en France par les chirurgiens-dentistes,  soit 85,8  millions d’actes  par  an  pour  un total de 11,1 milliards d’euros (2016).

D’un point de vue santé publique il existe donc un risque critique de transmission d’un agent pathogène (bactérien ou viral) ou de désinfectant (nocif  si ingestion) par des PID n’ayant pas été nettoyés correctement  par  des  automates   garantissant un  nettoyage efficace,  fiable et reproductible   en assurant   la  sécurité et la  pérennité des soins tant dans le secteur libéral que dans le secteur public (dispensaires, pôle de médecine et de chirurgie  bucco-dentaire, milieu  carcéral, EHPAD …).  

Il est indispensable  que  les  chirurgiens-dentistes  exerçant  dans le secteur libéral ainsi que dans le secteur public (dispensaires, pôle de médecine et de chirurgie bucco-dentaire, milieu carcéral, EHPAD …) puissent  mettre  en œuvre  des dispositifs  médicaux  de  nettoyage  des PID conformes à la réglementation normative et aux Règles de Bonnes Pratiques en vigueur en France et dans l’UE. Les normes NF EN ISO 15883-1 et NF EN ISO 15883-2 en font partie intégrante.

 

Ces    dispositifs   médicaux    de   nettoyage   doivent    respecter   scrupuleusement     les paramètres  de  nettoyage  du  cycle de Sinner afin de garantir un Niveau d’Assurance de Stérilité conforme à la réglementation actuelle.

Cercle de Sinner


 

Un Porte Instrument Dynamique (PID) est un dispositif médical critique réutilisable susceptible d’être contaminé par le sang, la salive, le pus et des débris tissulaires (dentine, émail, os, tissus conjonctifs, tissus nerveux et lymphatiques). A ce titre il doit être, entre chaque patient, stérilisé dans un stérilisateur conforme à la norme EN 13060 type B.

 

La procédure de stérilisation nécessite, pour être efficace, des opérations préliminaires qui sont le démontage, la pré désinfection, le rinçage, le nettoyage, la lubrification et le conditionnement. Ces étapes sont impératives (cf. guide de prévention des infections du Ministère de la Santé DGS, Juillet 2016). En ce qui concerne le traitement des P.I.D., toutes ces étapes doivent être réalisées en rotation, afin de traiter toutes les surfaces de transmission conformément aux normes NF EN 15 883-1 et-2, relatives à la qualification et requalification des laveurs-désinfecteurs.

La gamme BioDA® (4, 8, 12 ou 24 pièces par cycles quelque soit la connectique) est la première gamme de Laveur Désinfecteur Lubrificateur Sécheur LDLS de classe II.B dédiée à l’instrumentation dynamique invasive en Odontologie et conforme à la norme NF EN ISO 15883-1 et -2 qui entre autre impose un lavage et une désinfection avec mise en rotation interne de chacun des P.I.D.

Un cycle rapide, une lubrification et un séchage automatique contrôlé, une traçabilité systématique, des coûts de consommables maîtrisés et un système modulaire à la carte en fonction de votre parc de P.I.D. vous apporte flexibilité, ergonomie, et diminue vos charges d’exploitation.

Un système breveté PIDTest® visant des qualifications de performance et de tests de routine a permis de contrôler l’efficacité du processus de nettoyage des automates de traitement des P.I.D. du marché et une interprétation des résultats selon la norme 15-883-5.

Souvenez vous, on ne stérilise bien que ce qui est propre !

 

Pour en savoir plus sur nos prestations de nettoyage des Porte-Instruments Dynamiques, ou pour une demande de devis, contactez-nous au 02.38.84.60.55.

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Situé à Saint-Jean-de-Braye près d’Orléans dans le département du Loiret,

VR2M est le premier fabricant français de dispositifs de désinfection dans les normes européennes.

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